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    Calcium-D3 AL Brausetabletten
    Pflichttext Wirkstoffe: Calciumcarbonat/Vitamin D3 Was ist Calcium-D3 AL und wofür wird es angewendet? Calcium-D3 AL ist ein Mineralstoffpräparat mit Vitamin D3 (= Calcium- und Phosphatstoffwechsel regulierendes Hormon). Calcium-D3 AL wird angewendet Zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen. Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-D3 AL beachten? Calcium-D3 AL darf Nicht eingenommen werden Wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat und Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei calciumhaltigen Nierensteinen. Bei Verkalkung der Niere (Nephrokalzinose). Bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie). Bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut. Zum Beispiel tritt eine Erhöhung der Calciumkonzentration regelmäßig auf bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus). Eine zu hohe Calciumkonzentration im Blut kann ebenfalls vorliegen bei: Vitamin-D-Überdosierung. Bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mamma-Karzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmten Formen von Blutkrebs (Plasmozytom) und bei Knochenmetastasen. Bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose [Morbus Boeck]). Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium-D3 AL einnehmen. Calcium-D3 AL sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden: Bei eingeschränkter Nierenfunktion. Bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie). Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind. Durch die Einnahme von Calcium-D3 AL erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.Da Calcium-D3 AL bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Anwendung von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Während einer Therapie mit hohen Dosen von Calcium besteht die Gefahr einer Hyperkalzämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden. Vor der Einnahme von Calcium-D3 AL muss die bereits eingenommene Menge an Calcium, Vitamin D und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Arzneimittel) berücksichtigt werden. Da diese Produkte bereits Calciumcarbonat und Vitamin D enthalten, kann die zusätzliche Einnahme von Calcium-D3 AL zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Calcium-Spiegels. Es kann durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antiazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) ausgelöst werden. Dies kann zu Nebenwirkungen wie einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels Hyperkalzämie), metabolischer Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter Anstieg des Blut-pH-Wertes), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Daher muss eine zusätzliche Gabe von Calcium-D3 AL unter ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel im Blut und Urin durchgeführt werden. Anwendung von Calcium-D3 AL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Calcium-D3 AL Vitamin D steigert die Wirkung von Calcium-D3 AL (Steigerung der Aufnahme in den Körper). Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium-D3 AL und solchen Arzneimitteln, sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden. Gleichzeitige Gabe von Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen. Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und bei bestimmten Entzündungen) kann zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen. Außerdem kann die Aufnahme von Calcium verringert sein. Einfluss von Calcium-D3 AL auf die Wirkung von anderen Arzneimitteln Während einer Behandlung mit Mitteln, die die Herzkraft steigern (Digitalis-Glykoside), wird bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium kombiniert mit Vitamin D, das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Eine strenge ärztliche Kontrolle, ggf. einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Blut-Calciumspiegels, ist erforderlich. Calcium kann die Aufnahme von verschiedenen Antibiotika (z. B. Tetracycline, Chinolone, einige Cephalosporine) sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin- ,Bisphosphonat-präparate) vermindern. Es wird daher empfohlen, zwischen der Einnahme von Calcium-D3 AL und der Anwendung dieser Arzneimittel einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten. Einnahme von Calcium-D3 AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von Calcium-D3 AL verstärkt wird. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium. Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z. B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind möglich. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Calcium-D3 AL sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine langanhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvulärer Aortenstenose) und Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind führen kann. Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden. In Tierversuchen führte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Missbildungen. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine Besonderheiten zu beachten. Calcium-D3 AL enthält Lactose, Sucrose und Natrium Bitte nehmen Sie Calcium-D3 AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Eine Brausetablette enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Wie ist Calcium-D3 AL einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Calcium und 880 I.e. Vitamin D täglich, entspr. 1-mal täglich 1 Brausetablette Calcium-D3 AL. Art der Anwendung Die Brausetablette wird in 1 Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und anschließend sofort eingenommen. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden. Wenn Sie eine größere Menge von Calcium-D3 AL eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung führt zu vermehrter Calciumausscheidung im Urin und zu einer Erhöhung der Calcium-Konzentration im Blut mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst und gesteigertes Durstempfinden, vermehrtes Wasserlassen, Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierendem erhöhten Blut-Calciumspiegel kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Bitte wenden Sie sich, wenn die oben genannten Symptome auftreten, umgehend an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig : mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig : 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich : 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten : 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten : weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Nicht bekannt : Auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung kann es zu Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall kommen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt : In den ersten Monaten der Gabe von Calcium-D3 AL kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann (siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten : Juckreiz, Nesselsucht und Hautauschlag. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt : Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Anwendung hoher Dosen kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) kommen. Die Anwendung von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphataufnahme in den Körper. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein mögliches Risiko für einen erhöhten Phosphatgehalt im Blut, Nierensteine und Verkalkungen der Niere. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Wie ist Calcium-D3 AL aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach 'Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Originalbehältnis lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch 9 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Calcium-D3 AL enthält Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Vitamin D3. 1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat (entspr. 1000 mg Calcium) und 22 μg Colecalciferol (entspr. 880 I.e. Vitamin D3). Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstärke, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Orangensaft-Aroma, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Simeticon Emulsion (bestehend aus: Dimeticon, Methylcellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid), hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), Sucrose, all-rac-alpha-Tocopherol
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    Paracetamol dura® 500 mg
    Paracetamol dura® 1. Bezeichnung des Arzneimittels Paracetamol dura® 500 mg Tabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff: 1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe zum Einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/ oder Fieber. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der untenstehenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Art und Dauer der Anwendung: Paracetamol dura® 500 mg Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem Zerzögerten Wirkungseintritt führen. Besondere Patientengruppen Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Schwere Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance Ältere Patienten Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht Eine Anwendung von Paracetamol dura 500 mg Tabletten bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung. Dosierungstabelle für Paracetamol dura® 500 mg Tabletten Körpergewicht (Alter) Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis) max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis) 17 kg – 20 kg (Kinder 4 – 6 Jahre) ½Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) 2 [4x½] Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol) 21 kg – 25 kg (Kinder 6 – 8 Jahre) ½Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) 2½ [5x½] Tabletten (entsprechend 1.250 mg Paracetamol) 26 kg – 31 kg (Kinder 8–11 Jahre) ½Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) 3 [6x½] Tabletten, in einem Dosierungsintervall von mind. 4 Stunden (entsprechend 1.500 mg Paracetamol) 32 kg – 43 kg (Kinder 11 – 12 Jahre) 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol) Ab 43 kg (Kinder u. Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene) 1–2 Tabletten (entsprechend 500 – 1.000 mg Paracetamol) 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol) Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child- Pugh >9). 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendeteMedikamente kein Paracetamol enthalten. Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden: Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh Chronischer Alkoholmissbrauch Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden. Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillenderWirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßemGebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden. Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.9). Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung derMagenentleerung führen, können Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden. Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol. Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Auswirkungen auf Laborwerte Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen. 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/ Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität. Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist. Stillzeit Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis Gelegentlich (≥1/1.000 bis Selten (≥1/10.000 bis Sehr selten ( Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Leber- und Gallenerkrankungen Selten : Anstieg der Lebertransaminasen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock. 4.9 Überdosierung Symptome Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen. In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung. Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (Ast, Alt), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum. Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen- Donatoren wie z. B. N-cetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert. Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichenMaßnahmen in der Intensivmedizin. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide ATC-Code: N02Be 01 Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphereWirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht. Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 – 88% resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 – 4 Stunden erreicht. Verteilung Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering. Stoffwechsel Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zweiWegenmetabolisiert: Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich Cyp2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht. Elimination Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90%der aufgenommenen Menge werden innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate (20 bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertzeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 – 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration. Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance Ältere Patienten Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits imWirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden. Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen, Dosisbereich. Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor. Paracetamol passiert die Plazenta. Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf Fruchtschädigungen. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke, gefälltes Siliciumdioxid 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/Aluminium-Blisterstreifen mit 10 und 20 Tabletten. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. Mylan dura GmbH Stand der Information April 2011
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    Diabetes mellitus - eine Form des Metabolischen Syndroms - ganzheitliche Abklärung, Prophylaxe und Therapie
    Herr Dr. med. Thomas Rau ist Chefarzt der Paracelsus Klink Lustmühle (Schweiz). Sein Behandlungsschwerpunkt liegt in der ganzheitlichen biologischen Medizin. bei dem verschiedene natürliche Heilmethoden kombiniert werden.In diesem Vortrag beschäftigt sich Dr. Rau mit den Erkrankungen Diabetes mellitus und dem metabolischen Syndrom. Er erläutert ausführlich die Krankheitsentstehung und welche körperlichen Symptome betroffene Patienten aufweisen. Außerdem zeigt er welche Parameter zusätzlich diagnostisch abgeklärt werden müssen und wie ein biologisches Therapieschema aussehen kann. Des Weiteren geht er der Frage nach, ob und wenn ja welche Viren oder zellwandfreien Formen (CWDs) eine Rolle in der Krankheitsentstehung des Diabetes mellitus spielen.Eine Ernährungsumstellung des Patienten ist ein Kardinalpunkt bei der Behandlung metabolischer Störungen. Durch die Veränderung der Nahrungszusammensetzung und der Essgewohnheiten in den letzten 60 Jahren kommt es häufig zu einer Mangelversorgung an Mineralien und Spurenelementen, wohingegen sich der Eiweißverzehr fast verdreifacht hat. Dr. Rau erläutert, welcher Folgen das für den Organismus hat und wie im Rahmen der Therapie darauf eingegangen werden kann.Herr Dr. Rau berichtet über naturheilkundliche Therapievorschläge mit SANUM-Medikamenten speziell bei Diabetesmellitus und der Hypercholosterinämie.
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